Quality Assurance Associate
Vill du bidra till hög kvalitet och säkerhet hos våra produkter?
Vi söker nu en engagerad och noggrann medarbetare med intresse för tolkning av regelverk inom kvalitet. Hos oss får du en viktig roll i att säkerställa att våra produkter uppfyller högt ställda krav och standarder.
Avdelningens huvudsakliga arbetsuppgift är:
- kvalitetsstyrning i form av granskning av tillverkningsdokumentation,
- hantering av avvikelser, reklamationer och kontroll av ändringar,
- årlig kvalitetsuppföljning enligt IVDR,
- underhåll av vårt kvalitetssystem,
- internrevision ur kvalitetssynpunkt,
- kvalitetsstyrning av utvecklingsprojekt,
- riskanalys för produkter,
- granskning av valideringar för utrustning, mjukvara och produkter.
Tjänsten
Dina huvudsakliga arbetsuppgifter blir:
- granskning av tillverkningsdokumentation för att säkerställa att dokumenten är korrekt och fullständigt ifyllda.
- utfärda frisläppningscertifikat.
- underhålla rutiner som ägs av QA avdelningen.
På sikt förväntas vi börja planera för ytterligare IT stöd inom företaget. Det kommer då troligen växa in som en arbetsuppgift att delta i att skriva User Requirment Specification med våra förväntningar på systemen och att delta i valideringen av nya system.
Din bakgrund och kvalifikationer:
- högskoleutbildning inom biokemi, kemi, biologi, eller motsvarande.
- god kunskap om mjukvaror såsom Microsofts produkter främst Word och Excel.
- utbildning och/eller erfarenhet av arbete under GMP/QSR alt. ISO13485.
- utmärkta kommunikationsfärdigheter i svenska och engelska, i både tal och skrift.
Meriterande erfarenheter:
- erfarenhet från kvalitetssäkring inom medicinteknik/läkemedel.
- erfarenhet av att arbeta med kvalitetsgranskning av tillverknings-dokumentation inom GMP för läkemedel eller medicinteknik.
- intresse och/eller erfarenhet av validering av mjukvara.
- vana av arbete med MasterControl eller TrackWise.
Vem är du?
Vi söker dig som med stort engagemang, eget driv, hög integritet och noggrannhet tar dig an ditt arbete. Vi värdesätter starkt samarbetsförmåga då effektivt samarbete är avgörande för att vi ska uppnå våra mål.
För att trivas och lyckas i rollen är det viktigt att du har en positiv inställning till din omgivning. Är du dessutom kvalitetsmedveten och strukturerad med förmåga att hålla tider i en verksamhet med många deadlines, kan jobba självständigt och i grupp, så är det din profil vi söker.
Arbetsplats och kultur
Hos oss på Fujirebio hittar du en härlig gemenskap där vi jobbar tillsammans i en engagerande och dynamisk miljö för att leverera produkter som svarar mot kundernas förväntan, myndigheternas krav samt inte minst patienternas behov.
Anställning
Tillträde: 1 februari eller enligt överenskommelse.
Anställningen är en tillsvidareanställning med en omfattning på 100 % dagtid.
Vill du veta mer?
Har du frågor om tjänsten, är du välkommen att kontakta rekryterande chef Elin Ekström, Elin.Ekstrom@fdab.com
Välkommen med din ansökan! Skicka in din ansökan senast 5 december.
