QA Specialist med inriktning mot validering

Vi söker nu en medarbetare för en tillsvidaretjänst på vår avdelning för QA and Regulatory
Compliance som QA specialist med inriktning mot validering.

Tjänsten innefattar att vara QA avdelningens representant i valideringsprojekt. Arbetet innebär
primärt att delta i upprättande, granskning och godkännande av valideringsdokument för utrustning, IT system, process och analysmetodvalideringar.

Tjänsten innefattar vidare att vara QA avdelningens sakkunniga representant inom IT och i den rollen medverka som kravställare vid inköp, implementering och validering av IT system och mjukvaror inom företaget samt att driva projekt för implementering av mjukvarulösningar inom QA avdelningen.

Som valideringsspecialist är du också delaktigt i att vidareutveckla företagets valideringsarbete och IT regelverk och hålla det uppdaterat med utvecklingen inom branschen.

Du är därutöver delaktig i arbetet med övriga arbetsuppgifter inom QA avdelningen.
Dit hör att uppdatera och utveckla rutiner och instruktioner som ägs av avdelningen, att utföra
Internrevisioner samt granskning av tillverknings och QC dokumentation och frisläppning av produkt.

Kvalifikationer och kompetens:

• Goda kunskaper i GMP och relevanta regelverk som IVDR, ISO 13485 och FDA 21CFR 820 samt 11.
• Förmåga att sätta sig in i tekniska system och utrustningar samt att utvärdera utrustningens/ IT systemets påverkan på produktionsprocesser och produktkvalitet.
• God förmåga att förstå arbetsflöden och hur dessa påverkas av olika IT system.
• Goda kunskaper i svenska och engelska i både tal och skrift.
   

Utbildning och arbetslivserfarenhet:

• Högskoleexamen inom kemi/biokemi/biologi/IT.
• 5 års erfarenhet från arbete enl. IVDR, FDA QSR alt. ISO13485 alternativt inom annan reglerad industri tex. läkemedel.
• Erfarenhet av validering av mjukvara, utrustning, tillverkningsprocesser och analysmetoder i GMP miljö.
• Erfarenhet av implementering av IT system i GMP miljö.
• Erfarenhet av projektledning.

Anställningsformen för tjänsten är heltid, dagtid.

Ansökan
Välkommen med din ansökan så snart som möjligt då intervjuer sker löpande, dock senast 2023‐09‐22. Ansök via e‐post till Career@fdab.com, vänligen adressera till Elin Ekström, Sr. Manager QA and Regulatory Compliance. Har du frågor om tjänsten kontakta Elin Ekström på telefon 031‐3049014 eller e‐post till elin.ekstrom@fdab.com.

The personal data you submit is not shared with third parties for reasons unrelated to your application for employment. We are committed to handling personal data responsibly and in compliance with applicable privacy laws. Your application and CV will be deleted from our files after 24 months unless consent has been signed for a longer period. A signed consent can at any time be withdrawn by sending an e‐mail
to dpo@fdab.com