QA Risk Management Specialist

Fujirebio Diagnostics AB söker nu en QA Risk Management Specialist till avdelningen för Quality & Regulatory Compliance i Göteborg/Mölndal.

Om rollen

Som QA Risk Management Specialist är du ansvarig för riskhanteringsprocessen, leder riskanalysmöten utvecklar och administrerar riskhanteringsprocessen.

Du är där utöver delaktig i arbetet med övriga arbetsuppgifter inom QA avdelningen.

Dit hör granskning av dokumentation från tillverkning och kvalitetskontroll för att säkerställa att dokument är korrekt och fullständigt ifyllda samt att utfärda frisläppande certifikat.

Tillsammans med vår valideringsspecialist är du delaktig i valideringar där du efter behov skriver, granskar och godkänner valideringsdokumentation.

I avdelningens arbetsuppgifter ingår även att delta i utredningsarbetet kring avvikelser, reklamationer samt ändringshantering.

Utföra Internrevisioner.

Vidareutveckla kvalitetsledningssystemet.

 

Kvalifikationer och kompetens:

·      Goda kunskaper i GMP och relevanta regelverk som IVDR, ISO 13485 och FDA 21CFR 820.

·      Goda kunskaper i svenska och engelska i både tal och skrift.

·      Du är noggrann och kvalitetsmedveten och har öga för detaljer samtidigt som du har bra överblick av helheten.

·      Du har god organisatorisk och analytisk förmåga.

·      Du har en utmärkt förmåga att kommunicera och att samarbeta med olika människor inom och mellan avdelningar.

 

Utbildning och arbetslivserfarenhet:

·      Högskoleexamen inom kemi/biokemi/biologi/IT. 

·      5 års erfarenhet från arbete enl. IVDR/ISO13485 alt. FDA QSR alternativt inom annan reglerad industri tex. läkemedel.

·      Erfarenhet av arbete med riskanalys enligt ISO 14971.

·      Erfarenhet av att arbeta med Avvikelser, Reklamationer och Ändringshantering.

·      Erfarenhet av validering i GMP miljö.

Anställningsformen för tjänsten är heltid, dagtid.

 

Ansökan

I denna rekrytering samarbetar vi med PharmaRelations. Vid frågor gällande tjänsten kontakta moa.palm@pharmarelations.se

För denna roll genomförs intervjuer löpande, så vi välkommen med din ansökan snarast.

Sök tjänsten via https://www.pharmarelations.com/available-positions?jobid=2017

 

Apply for this job!

Apply now