Clinical Development Administrator (tijdelijk, met optie vast)

We zijn op zoek naar een sterk getalenteerde en gemotiveerde Clinical Development Administrator om ons team te versterken en een belangrijke rol te spelen bij het voldoen aan de wettelijke vereisten voor in-vitro diagnostische hulpmiddelen (IVD's). In deze functie bent u verantwoordelijk voor het beheer van een gevarieerd takenpakket met betrekking tot IVDR dossierbeheer en Biobankbeheer.
 

Belangrijkste verantwoordelijkheden:

IVDR Dossierbeheer:

• Bijdragen aan de voorbereiding en indiening van IVDR dossiers.
• Assisteren bij het coördineren van klinische studies met betrekking tot IVD-product ontwikkeling.
• Nakijken en standaardiseren van analytische en klinische protocollen voor IVD-producten om ervoor te zorgen dat deze voldoen aan de wettelijke normen.
• Samenwerken met cross-functionele teams om de authenticatie en nauwkeurigheid van gegevens te garanderen.
• Assisteren bij de ontwikkeling en het onderhoud van gebruiksaanwijzingen (IFU).
• Onderhouden en bijwerken van IVDR-bestanden indien nodig.
• Zoeken naar literatuur met betrekking tot assayprestaties en regelgevende updates.

 
Biobank beheer:

• Activiteiten van de biobank beheren, waaronder service aanbieden omtrent stalen, zoeken naar beschikbaarheid van stalen met specifieke vereisten, staalaanvragen opvolgen, offertes opvragen, bestellingen plaatsen en leveringen opvolgen.
• Afhandelen van Human Biological Materials overeenkomsten (HBM) en data privacy overeenkomsten.
• Toezien op correcte verzending van biologische materialen, inclusief vrijgave bij douane.
• Biobank database administratie met betrekking tot stalen en studies.

 
Profiel:

• Bachelor/Master diploma in medische of wetenschappelijke richting of gelijkwaardig door ervaring;
• Sterke interesse in en/of ervaring met biotechnologie in een sterk gereguleerde omgeving (bijv. regelgeving voor in-vitrodiagnostiek);
• Accuraatheid is een must;
• Goede administratieve vaardigheden;
• Uitstekende schriftelijke en mondelinge communicatievaardigheden in het Engels en Nederlands;
• Vaardig in het schrijven van technische/wetenschappelijke rapporten;
• Zelfstandig en in teamverband kunnen werken;
• Goede kennis van MS-office Word en Excel;
• Positieve en proactieve houding.

 
Werken bij Fujirebio

Onze medewerkers waarderen hun rijke job inhoud en zijn enthousiast over de autonome manier waarop ze hun job kunnen invullen.

Een open en informele sfeer op het bedrijf zorgt voor een resultaatgerichte en dynamische samenwerking tussen onze wetenschappelijke, operationele, commerciële en ondersteunende teams. Om deze samenwerking en de persoonlijke groei van de teamleden te ondersteunen, bieden wij iedereen de mogelijkheid hun kennis, vaardigheden en talenten verder te ontwikkelen.

 
Over Fujirebio

Dankzij de gedrevenheid en het engagement van onze medewerkers leveren we bij Fujirebio Europe (het vroegere Innogenetics), innovatieve oplossingen aan de gezondheidszorg, elke dag opnieuw, waar ook ter wereld.

Artsen stellen met onze kwaliteitsvolle producten snel en accuraat diagnoses in verschillende ziektedomeinen zoals infectieziekten (vb Hepatitis C, HIV) en neurologische aandoeningen (vb. ziekte van Alzheimer) om nadien de gepaste behandeling te kunnen opstarten. We streven ernaar in elk ziektedomein de beste oplossing aan te bieden.

De ontwikkeling en productie van onze diagnostische testen gebeurt op onze site in Gent en in Tokio waarna deze door onze commerciële teams wereldwijd verkocht worden aan ziekenhuizen en klinische labo’s.

Wij behoren tot een internationale groep (H.U. Group) met vestigingen en collega’s in Azië, Europa en de US. Op de Europese hoofdzetel in Gent zijn 145 mensen tewerkgesteld. Onze Europese filialen tellen samen 50 medewerkers. Een kleine internationale familie dus, waar verschillende culturen samenkomen en het niet moeilijk is om elkaar te leren kennen!